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十年磨一剑-- 华日公司国内首家通过欧盟无菌原料药G(2)

luyued 发布于 2010-12-26 22:09   浏览 N 次  
华日公司的生产现场、设备设施、质量管理及文件系统等进行了细致入微的检查，整个检查过程中一直给予华日生产和质量管理体系充分肯定和评价。然而，正像所有美好的故事总会有波澜曲折一样，由于检查中发现了若干偏差项，此次认证未能通过。尽管如此，直到最后一刻，两位检察官仍强调华日公司是中国第一家能让他们将检查坚持到最后一刻并留下美好印象的企业。
首次认证未能通过不仅没有磨灭华日人的自信，反而更增添了他们不断挑战的勇气。在认证结束后的第一时间，公司就开始对检查中发现的偏差项进行系统分析，着手准备整改工作。
逆水行舟 不进则退
进入2009年，由于全球性金融危机的影响，出口业务占到85%以上的华日公司，销售量大幅缩减，生产经营承受着严峻的考验。不久，一个新考验又接踵而至。4月7日，COS证书的颁发机构——EDQM作出决定：鉴于华日暂时未能通过欧盟GMP现场检查，为慎重将暂时搁置华日公司的COS证书，待华日通过COS现场检查或欧盟GMP认证后，再恢复其COS证书的有效性。
消息一出，华日公司在欧美市场上的大量高端客户纷纷要求退货或取消订单，这对本已处境艰难的华日公司而言，无疑是雪上加霜。但华日人更愿意把这一切看作是“伤口撒盐”。因为在伤口上撒一把盐，痛彻肺腑，却能去腐生肌，早日复原。
从收到EDQM决定的当天，华日公司立即召开公司领导班子和中层管理技术干部参加的专题会议。会议议题只有一个：面对COS证书的暂时搁置和金融危机带来的市场冲击及认证壁垒再次加强，华日到底该何去何从？
“无论形势多么严峻、任务如何艰巨，发展的决心和信心不能垮下来，前进的步伐不能停下来。我们没有退路，只有勇敢地面对挑战。”公司领导当场决定，将申请9月份再次接受欧盟GMP现场检查，并对认证整改方案进行了明确分工和整体部署。
从作出接受欧盟GMP再次现场检查决定的那一刻起，上至公司领导下至普通员工都深刻感受到了前所未有的压力。一方面因为在严峻的形势下，此次认证关系到华日的生存发展；另一方面，欧盟新颁布了新版的GMP法规，更增加了认证的技术难度。
面对时间短、资金紧、整改任务重这些不可回避的实际困难，华日人坚信只要下定决心，“办法总比困难多”。4月9日，硬件整改大修计划正式确定；4月10日，《EGMP复审专项考核办法》出台，明确了每项工作的具体负责人、时间节点和责任；4月13日，关键仪器仪表采购专项招标、评标工作开始；4月22日，施工单位进场，设备设施的整改开始……认证准备工作迅速、全面铺开。
质量系统作为认证工作的中坚力量早在首次认证结束后就开始着手针对偏差项准备整改方案了。正式整改工作开始后，为确保所有整改都执行了变更程序，都能在风险分析的基础上通过验证的手段来确认，他们前前后后对验证方案进行了6次修订；对欧盟GMP和Q7进行了逐条分析，查找问题，对照修订整改方案……
生产系统肩负着绝大部分设备设施的硬件整改任务，从大修方案的确定到组织实施，为保证整改效果完全符合欧盟GMP的要求，具体到每一个细节都对照法规进行了反复推敲。
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