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十年磨一剑-- 华日公司国内首家通过欧盟无菌原料药G

luyued 发布于 2010-12-26 22:09   浏览 N 次  
2009年9月25日，对华日公司来说是不寻常的一天。这一天华日公司收到了德国官方机构颁发的欧盟无菌原料药GMP证书。这是中国首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的企业，它填补了无菌原料药制造业内一项空白，标志着无菌制药产业在与国际水平接轨上跨越出了重要的一步！
欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面，要求严格、具体，是全球最高标准的药品认证之一。而作为制药工艺中GMP实施难度最大、工艺最为复杂的无菌原料药，能通过欧盟GMP认证更是代表了GMP管理的最高标准。德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，其现场检查为欧盟及其成员国所认可，一般德国检查过的企业，欧盟其他成员国不再进行重复检查。因此，企业一旦通过德国检查的欧盟无菌GMP认证，世界上大多数国家都将会认定你的质量管理体系是最高水平的。所以，华日公司收到中国第一张欧盟无菌GMP证书，无疑是为民族制药品牌争了一口气，而这一刻距离华日公司开始申请国际高端认证，前后整整过去了十年的时间，堪称十年磨一剑。
把目光投向更为广阔的国际市场
华日公司作为青霉素生产基地，自创建伊始就瞄准了国际高端市场，坚持实行全过程的质量管理。1998年中国开始实施GMP认证之初，他们就在当年通过了认证，成为国内第一家通过无菌GMP认证的企业。之后，又将目光投向更为广阔的国际市场，开始了国际认证注册的谋篇布局。
华日公司率先在国内同行业中建立起了与国际接轨的高标准GMP质量保证体系和生产体系，全员全过程实施GMP，坚持追踪不断提升的国际标准使自己保持在硬件、软件领域始终走在GMP管理的前列；坚持对质量保证体系进行持续改进与完善，使之始终保持国际化、标准化和动态运行三大特征，并不断完善各种标准操作规程，规范职工操作行为；坚持在设备选型上立足于国际先进水平，厂房设施严格按CGMP标准设计建造，并不断进行提升；坚持对基层员工进行系统严格的培训和资质考核，提升生产人员的质量意识，使产品的高质量在源头上和过程中得到严格的保证；坚持培育良好的企业文化氛围，提炼形成了以“质量是我们的自尊”为特色的系统的华日文化理念，引领公司整体管理模式逐步与国际先进水平全面接轨。
对GMP管理的不懈追求，为华日公司赢得了中外GMP专家的一致的肯定。几年间，华日公司先后完成了多个系列产品在伊朗、荷兰、印度、丹麦等20个国家的注册。2003年华日公司接受了美国FDA现场检查，成为迄今为止中国首家也是唯一一家接受美国FDA现场检查的无菌原料药企业；2004年华日启动了欧洲COS认证，2006年通过了EDQM（欧洲药物质量理事会）的现场检查，并于2007年成为中国首家通过欧洲无菌COS认证的本土企业。2007年，美国辉瑞公司正式批准华日成为其在华首家无菌原料药供应商。华日公司在国际化道路上迈出了自己坚实的步伐。
2007年年底，华日公司正式启动了欧盟无菌GMP认证。由于国内没有任何先例可循，且找不到相应的顾问咨询公司，华日公司只有完全依靠自己的力量，通过对照研究欧盟GMP法规，进行硬件改造和软件完善工作。2008年10月，华日公司迎来了德国药政部门的现场检查。在为期5天的检查中，两位德国检查官对
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